Déclaration faite le 19 octobre 2011 par le sénateur Mac Harb
L'honorable Mac Harb :
Honorables sénateurs, je prends la parole aujourd'hui pour vous demander votre appui au projet de loi S-202, Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des instruments médicaux. Ce projet de loi a été adopté deux fois à l'étape de la deuxième lecture et a été renvoyé deux fois au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie afin d'être étudié plus en profondeur. Son étude a été interrompue avec la fin de chaque session parlementaire.
Je vous remercie, honorables sénateurs, de votre appui antérieur à ce projet de loi et je suis persuadé que nous pouvons convenir encore une fois de l'importance nationale que revêt cette mesure législative pour la santé et le bien-être des Canadiens. Il s'agit bel et bien d'une question d'importance nationale. Cette question a des répercussions, directes ou indirectes, sur la santé et la sécurité des Canadiens.
C'est simple, aucun mécanisme à toute épreuve n'est en place actuellement afin de nous permettre de communiquer avec les utilisateurs d'instruments médicaux si un instrument médical fait défaut. La réglementation actuelle ne prévoit rien à cet égard, et des gens souffrent de la situation. Un registre à inscription volontaire dans lequel seraient inscrites les coordonnées des utilisateurs d'instruments médicaux comblerait cette lacune et protégerait la santé et la sécurité d'un nombre croissant de Canadiens.
Permettez-moi de vous expliquer. Les technologies médicales transforment les soins de santé et améliorent la qualité de vie des Canadiens. Cependant, le gouvernement doit voir à ce que les instruments médicaux perfectionnés qui entrent sur le marché soient sans danger et efficaces et à ce que les Canadiens soient informés lorsque de tels instruments sont défectueux. Sans registre national, nous ne pouvons tout simplement pas nous acquitter de cette responsabilité.
Honorables sénateurs, Santé Canada est chargé de réglementer la sécurité et l'efficacité de tous les instruments médicaux commercialisés au Canada. Il y en a approximativement 1,4 million sur le marché canadien actuellement et il y en a beaucoup aussi qui attendent d'être approuvés. Parmi ces instruments se trouvent les instruments à haut risque de classe III et de classe IV, comme les hanches artificielles et les stimulateurs cardiaques, qui seront couvert par ce registre.
En dix ans, le nombre de remplacements de hanche ou de genou effectués par les chirurgiens orthopédistes du Canada a augmenté de 100 p. 100. Aux États-Unis, on prévoit que le nombre de remplacements de genou augmentera de 673 p. 100 et le nombre de remplacements de hanche, de 174 p. 100, au cours des 20 prochaines années.
Ce n'est pas seulement l'usage des implants qui connaît une hausse. Chaque année, des milliers de Canadiens se voient prescrire l'utilisation d'un instrument comme un glucomètre ou un réservoir d'oxygène portable. À mesure que la population vieillit, que l'obésité augmente et que les technologies médicales s'améliorent, on prévoit que l'utilisation des instruments médicaux se répandra davantage.
L'augmentation du nombre d'instruments médicaux s'accompagne d'une augmentation du nombre d'avertissements et de rappels visant ces derniers. De 2001 à 2010, 6 648 instruments médicaux ont été rappelés par Santé Canada. Il y a eu 848 rappels l'année dernière et 763 l'année précédente. Le sénateur Eaton a souligné, la dernière fois que nous avons discuté de ce projet de loi, que ces rappels ne concernent pas tous des instruments à haut risque. Cependant, on se doute bien que, lorsqu'une personne a, dans son organisme, un instrument médical faisant l'objet d'un rappel, elle veut très certainement être au courant.
Tandis que Santé Canada dispose d'une liste des instruments homologués par le ministère, il n'y a pas de registre central indiquant quels patients utilisent ces instruments. Donc, il n'y a pas moyen de prévenir systématiquement les Canadiens possédant un instrument lorsqu'il s'avère que celui-ci est défectueux.
S'il est approuvé, ce projet de loi créera un registre national des instruments médicaux. Ce registre contiendra également les noms et adresses des personnes qui utilisent des instruments médicaux implantables ou des instruments médicaux réglementaires pour usage à domicile. Les renseignements seront fournis de façon volontaire par les utilisateurs.
Le projet de loi exige également que les fabricants et distributeurs de ces instruments avisent le directeur du registre s'ils présentent un risque pour la santé ou la sécurité des utilisateurs. Le directeur doit alors en avertir les utilisateurs inscrits.
Honorables sénateurs, le système en place ne fonctionne pas. Le Bureau du vérificateur général du Canada a demandé plusieurs fois au gouvernement d'agir. Dans des rapports publiés en 2004 et en 2006, et plus récemment, en juin 2011, le vérificateur général a conclu que, malgré tous les efforts possibles, Santé Canada ne parvient toujours pas à s'acquitter de ses responsabilités à l'égard des dispositifs médicaux, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au règlement connexe.
Le vérificateur général a observé des délais inacceptables lorsqu'il s'agit de commercialiser de nouveaux produits qu'il faut fournir d'urgence ainsi qu'une incapacité à gérer adéquatement les risques liés aux dispositifs médicaux une fois leur utilisation approuvée. Santé Canada a augmenté le financement visant les coûts directs du Programme des matériels médicaux, qui est passé de 2,7 millions de dollars pour l'exercice financier 2002-2003 à 10,1 millions de dollars pour l'exercice financier 2009-2010. Malgré cette augmentation des ressources, le vérificateur général a constaté que le programme n'arrivait toujours pas à atteindre ses objectifs.
Ces résultats ne sont pas surprenants. Les responsabilités de Santé Canada dans ce secteur sont immenses. Le ministère a besoin de ressources telles qu'un registre national pour atteindre ses objectifs.
En raison de la croissance rapide de l'industrie des dispositifs médicaux et de la complexité de la technologie, Santé Canada doit composer avec des demandes d'approbation et des programmes d'inspection de plus en plus complexes. Les rapports d'incident et la gestion des risques sont en grande partie confiés à d'autres intervenants dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment l'industrie elle-même, les établissements de santé et les professionnels de la santé. C'est inacceptable. Il a été prouvé que ces deux activités sont des maillons problématiques de la chaîne de communication chargée de déclarer les incidents néfastes en temps opportun.
Le règlement actuel oblige les fabricants à informer les professionnels de la santé et les utilisateurs chaque fois que survient un problème relativement à un instrument médical, mais ce règlement n'est pas entièrement fiable puisqu'il laisse place à des manques de communication à cause d'erreurs humaines, du déménagement d'un professionnel de la santé à l'extérieur du pays, de la perte d'une base de données concernant les patients ou de l'abandon des affaires par un fabricant.
Santé Canada ne dispose pas des renseignements sur les patients et doit compter sur le fait que les gens consultent son site web ou les différents médias pour s'informer sur les rappels d'un produit ou pour obtenir d'autres renseignements du genre. Plusieurs études de cas indiquent qu'un grand nombre de personnes ne sont pas informées, malgré les exigences qui veulent que les fabricants communiquent avec les personnes touchées.
Permettez-moi, honorables sénateurs, de vous relater un cas qui est survenu en dépit du Règlement sur les instruments médicaux révisé, qui, comme l'a souligné le sénateur Eaton, était en vigueur en 1998 pour garantir que les instruments médicaux vendus au pays sont sûrs, efficaces et de qualité.
En janvier 2011, une femme de la Nouvelle-Écosse, Joanne Scharf, a été la dernière personne à intenter des poursuites contre DePuy Orthopaedics, une entreprise de Johnson & Johnson. Elle déclare que la compagnie a attendu au moins deux ans avant de signaler qu'un grand nombre de ses prothèses de hanche ASR étaient défectueuses et dommageables pour les patients.
On sait maintenant que la prothèse de hanche se décompose de sorte que des particules de métal se retrouvent dans le système sanguin du patient. L'empoisonnement au cobalt qui en résulte augmente les risques de développer d'autres maladies, notamment la démence et l'insuffisance cardiaque. La compagnie a rappelé le produit en août 2010, après avoir reçu pendant plusieurs années des rapports concernant l'usure prématurée de la prothèse. Mme Scharf doit maintenant vivre avec la possibilité de devoir faire remplacer la prothèse plus tôt que prévu et celle d'éventuelles complications en raison d'une contamination sanguine.
Voici un autre exemple : celui de Kristie Pells, une Canadienne, qui s'est fait implanter en 2003 un dispositif appelé Kugel Mesh, sorte de patch en treillis, pour réparer une hernie abdominale. Cinq ans plus tard, elle a failli mourir d'une infection et des dommages causés par la désintégration du patch. Un ami de la famille a fait des recherches et a découvert que ces patches Kugel Mesh avaient été rappelés. C'était la première fois que Mme Pells entendait parler du rappel et ce, même si certains des patches avaient été retirés du marché canadien deux ans auparavant. Mme Pells s'est retrouvée à l'hôpital. Son avocat a communiqué avec son chirurgien, qui a confirmé qu'elle avait en effet un des patches rappelés.
Un recours collectif au nom de Mme Pells et d'autres Canadiens aux prises avec de graves complications est en cours de préparation.
Comme Joanne Scharf, Kristie Pells n'a pas été avertie à temps par le fabricant, le chirurgien ou Santé Canada. Autant que nous sachions, des milliers d'autres Canadiens ont des problèmes de santé sans se rendre compte que leurs symptômes sont liés à un produit rappelé ou interdit.
Santé Canada fait de son mieux. Comme l'a mentionné le sénateur Eaton, Santé Canada a mis sur pied une ligne téléphonique pour permettre aux patients de signaler les problèmes liés aux dispositifs médiaux, et a lancé deux projets pilotes, afin que davantage de professionnels de la santé puissent signaler les incidents néfastes. De bonnes idées ont été présentées et elles pourraient s'avérer utiles pour améliorer le signalement des problèmes liés aux dispositifs médicaux. Or, ces initiatives ne sont pas conçues pour transmettre l'information concernant les défaillances des dispositifs médicaux aux personnes touchées.
Les défaillances des dispositifs médicaux coûtent extrêmement cher aux patients et à la société. En 2010, au Canada, nous avons dépensé 191,6 milliards de dollars pour les soins de santé publics et privés, une hausse de près de 10 milliards de dollars par rapport à 2009. Nous ne pouvons tout simplement pas nous offrir le luxe de fermer les yeux sur ce problème.
Lorsqu'un incident néfaste se produit, Santé Canada émet des mises en garde, des avis de santé publique et d'autres avis relatifs à l'industrie. C'est un service que le ministère fournit aux professionnels de la santé et aux consommateurs.
Certains Canadiens sont capables de consulter — au moyen de la catégorie, du numéro de série, de l'année de fabrication du dispositif et de la date exacte à laquelle un problème a été signalé — ces bases de données en ligne pour rester au courant des dernières nouvelles concernant leur dispositif, mais nombreux sont ceux qui, parce qu'ils ont un handicap, n'ont pas accès à Internet ou ne parlent pas la langue, ne sont pas capables de consulter une base de données aussi complexe. Autrement dit, tous les Canadiens n'utilisent pas Internet. Nous ne pouvons tout simplement pas prendre le risque que ces Canadiens passent entre les mailles du filet.
Si votre voiture fait l'objet d'un rappel, le fabricant vous en informe. Nous sommes assurément en mesure d'offrir une protection similaire aux Canadiens qui dépendent de dispositifs médicaux.
Le sénateur Eaton a soulevé la question de la protection de la vie privée dans sa déclaration. Je peux assurer aux sénateurs que la vie privée des patients sera respectée et je suis persuadé que cette question pourra aisément être réglée au moyen de consultations en comité et en collaborant avec des experts du ministère de la Santé.
Santé Canada a toujours veillé à protéger la vie privée des Canadiens, et je ne m'attends pas à ce que cela change.
MEDEC est l'association nationale qui représente l'industrie canadienne des instruments médicaux et du diagnostic. Lorsque le projet de loi a franchi l'étape de la deuxième lecture la dernière fois, MEDEC a écrit une lettre au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie pour lui dire que, grâce au solide système de surveillance après la mise sur le marché qui a été mis en place par Santé Canada, il n'était pas nécessaire pour l'instant d'avoir un registre d'utilisateurs. Il est évident que MEDEC n'a pas la même notion de « système solide » que le Bureau du vérificateur général et moi.
Pourtant, en réponse au rapport du Bureau du vérificateur général de juin 2011, MEDEC a reconnu que :
[...] le rapport du BVG mentionne clairement que Santé Canada ne s'acquitte pas entièrement de ses obligations en ce qui a trait aux matériels médicaux. Il y a encore du travail à faire [...]
Je suis du même avis. MEDEC s'est engagée à trouver des façons d'accroître son appui aux activités post-commercialisation de Santé Canada. Ce sont de bonnes nouvelles. La coopération continue de MEDEC sera indispensable une fois que le registre sera mis en place.
Ma collègue, le sénateur Eaton, a laissé entendre que l'établissement d'un registre national affaiblirait le devoir de diligence des fabricants. Comment? La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux rendent les fabricants responsables de la sûreté, de l'efficacité et de la qualité des instruments médicaux vendus au Canada. Le projet de loi ne change pas cela. Il veille seulement à ce que, lorsqu'un fabricant signale un problème à Santé Canada, ce dernier pourra faire plus qu'afficher des annonces sur un babillard virtuel.
Le fabricant demeure un partenaire responsable dans ce processus commun de surveillance après la mise sur le marché. Le consommateur doit être averti.
La collaboration est un élément clé en ce qui concerne le nouveau registre national d'instruments médicaux mis en place par la Biomedical Research and Education Foundation, qu'on appelle aussi BREF, aux États-Unis. Les utilisateurs inscrivent volontairement leurs coordonnées et les renseignements sur leurs instruments dans ce registre. La BREF affirme que ce registre améliorera les résultats pour les patients, ainsi que la circulation des renseignements entre les patients, les médecins et les membres du milieu médical.
Le registre américain est le fruit d'une collaboration entre des représentants d'universités, d'associations médicales, de l'industrie et du gouvernement. Il me semble évident qu'une démarche regroupant de multiples partenaires pourrait être très utile au Canada le jour où il voudra mettre sur pied un registre des instruments médicaux.
Un certain nombre de registres d'instruments médicaux existent déjà. Ainsi, Santé Canada finance le Registre canadien des remplacements articulaires et il y a des registres semblables dans des pays comme l'Angleterre, la Suède, la Finlande, la Norvège, le Danemark, la Hongrie, l'Australie et l'Arabie saoudite.
De façon générale, ces registres sont axés sur les instruments établis pour fournir de l'information en temps réel sur les problèmes liés aux instruments et donnent une rétroaction immédiate au milieu médical et aux fabricants d'instruments sur le fonctionnement de ces instruments et à des fins de recherche clinique.
Les exploitants des divers registres des instruments du Canada pourraient être d'une aide précieuse, dans le contexte de ce registre national, car ils pourraient faire en sorte que l'information soit bien transmise à l'utilisateur lorsque des problèmes sont détectés.
J'ai été très satisfait de tout le soutien manifesté par les intervenants au moment où j'ai présenté ce projet de loi pour la première fois. Le College of Physicians and Surgeons of Alberta a écrit ceci :
L'intention déclarée de ce projet de loi [...] est très importante, et ce projet de loi bénéficie d'un appui général.
Voici ce qu'a écrit le chirurgien en chef de la division d'oncologie du Tom Baker Cancer Centre, de Calgary :
Je suis évidemment favorable à la création d'un registre fédéral pour ces produits, étant donné que nous ne pouvons pas nous fier à l'industrie et que nous ne pouvons pas non plus nous fier, sans avoir recours à de lourdes procédures administratives, au fait que l'industrie sera conforme aux règles exigeant que les instruments individuels fassent l'objet d'une notification.
Voilà qui est bien vrai.
Enfin, j'ai reçu cette lettre de l'organisme Riverside Health Care Facilities Inc., situé à Fort Frances, en Ontario :
Je reconnais que notre système actuel pose problème. Nous comptons sur les fabricants pour qu'ils nous avisent des rappels, mais cela ne s'est pas fait récemment [...] Bonne chance dans cette entreprise [...]
Les entreprises canadiennes du domaine de la technologie médicale n'ont pas leur égal et les instruments qu'elles produisent ont énormément amélioré la vie de malades, au Canada et ailleurs dans le monde. Les professionnels de la santé au Canada assurent le lien vital entre les Canadiens et les instruments médicaux qui peuvent les garder en vie ou améliorer leur qualité de vie.
Santé Canada travaille d'arrache-pied dans un contexte difficile pour s'acquitter des énormes responsabilités qui lui ont été confiées en matière de protection de la santé et du bien-être des Canadiens. Cependant, si l'impensable se produit et que des instruments médicaux font défaut, je crois que le registre central des utilisateurs d'instruments médicaux sera un outil essentiel qui permettra à Santé Canada de s'acquitter de son mandat de protection de la santé et de la sécurité des Canadiens.