Déclaration faite le 23 avril 2009 par le sénateur Yoine Goldstein (retraité)
L'honorable Yoine Goldstein
En 2003, honorables sénateurs, les pays membres de l'Organisation mondiale du commerce se sont entendus sur ce qui allait se révéler selon eux une solution rapide aux problèmes liés à l'obtention par les pays en développement de versions génériques à moindre coût des médicaments dont ont désespérément besoin leurs populations pour contrer des épidémies dévastatrices.
Le Canada fut l'un des tous premiers pays au monde à modifier sa législation sur les brevets en s'appuyant sur cette entente, intitulée Décision sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, créant ainsi ce qui est maintenant connu sous le nom de Régime canadien d'accès aux médicaments (RCAM).
Le projet de loi à cet égard fut adopté par le Parlement avec le soutien de chacun des députés de l'autre endroit et de tous les sénateurs. Il s'agissait pour le Canada d'une initiative s'inscrivant dans le cadre de son engagement de venir en aide aux pays en développement qui, dans une mesure disproportionnée, sont aux prises avec le terrible fardeau qu'engendrent le sida, la tuberculose, la malaria et d'autres problèmes de santé publique. Ce fut une initiative louable.
Cependant, quelques années plus tard, nous nous trouvons devant l'évidence que ni la législation canadienne ni les lois en ce sens que certains pays ont adoptées n'offrent la solution durable qui avait été promise. En théorie, le Régime canadien d'accès aux médicaments permet de déroger aux dispositions concernant l'exclusivité des brevets canadiens de médicaments dans le seul but de permettre l'exportation de versions équivalentes et génériques des médicaments visés vers les pays en développement mentionnés dans la législation. En pratique, toutefois, le système actuel ne fonctionne tout simplement pas, que ce soit pour les pays en développement figurant dans la législation, pour les personnes qui doivent se procurer ces médicaments abordables ou pour les fabricants canadiens de médicaments génériques qui sont susceptibles de fournir ces médicaments. Comme l'ont fait remarquer de nombreux commentateurs, le RCAM, dans sa forme actuelle, comporte bien des obstacles administratifs inutiles et ne peut réellement permettre l'atteinte des objectifs humanitaires visés.
Dans le cadre du RCAM, non seulement a-t-on échoué pour ce qui est d'offrir au marché pharmaceutique générique et aux pays intéressés des mesures incitatives suffisantes pour justifier l'utilisation de ce système, mais on a également présumé, à tort, que les gouvernements des pays en développement disposent des connaissances et des ressources requises pour tirer parti de notre politique sur l'octroi obligatoire de licences. À titre d'exemple, dans un pays comme la Tanzanie, il n'y a qu'une personne chargée des questions de propriété intellectuelle internationale. Cela rend impossible le recours aux mécanismes d'octroi obligatoire de licences pour faire parvenir des médicaments à ceux qui en ont le plus besoin.
Il n'est donc pas surprenant de constater qu'au cours des cinq années qui se sont écoulées depuis que le Parlement a formulé son engagement à cet égard, le RCAM n'a été utilisé qu'une seule fois, permettant de fournir un seul médicament contre le sida à un pays seulement, soit le Rwanda. En outre, cela n'a été possible qu'après des années de travail par divers organismes non gouvernementaux et par un fabricant de médicaments génériques, Apotex. Malgré tout, le gouvernement soutient toujours qu'il est trop tôt pour modifier le RCAM.
Il est donc clair que le RCAM ne constitue pas le mécanisme simple et rapide qui est nécessaire et qui avait été promis pour aider les pays en développement à atténuer leurs problèmes en matière de santé. Les pays qui font face à des situations de crise ne choisiront pas de recourir à un système qui s'accompagne de lourdes exigences administratives.
C'est pourquoi il y a peu de raisons de s'attendre à ce que le RCAM soit utilisé de nouveau, d'autant plus que la plupart des intervenants clés ont exprimé publiquement leurs réticences à l'égard de cette législation. Même le Comité sénatorial permanent des affaires étrangères et du commerce international, dans son rapport de février 2007 intitulé Surmonter 40 ans d'échec: Nouvelle feuille de route pour l'Afrique subsaharienne, a reconnu l'échec du régime.
Honorables sénateurs, que pouvons-nous faire pour corriger le RCAM si, tout comme nos prédécesseurs l'ont fait avant nous, nous acceptons le principe?
Le projet de loi S-232 permet de simplifier grandement le processus d'autorisation lié à l'octroi obligatoire de licences par le recours à la latitude qu'accorde pour nombre de situations l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce de l'OMC, mieux connu sous le nom d'Accord sur les ADPIC. Le projet de loi met de l'avant des solutions concrètes à de multiples lacunes relevées par de nombreux spécialistes du domaine, tout en tenant compte des intérêts légitimes de l'industrie pharmaceutique du Canada.
Ainsi, le projet de loi S-232 permettrait d'éliminer la plupart des restrictions néfastes qui vont au-delà de ce qu'exige la décision de l'OMC sur la mise en œuvre du paragraphe 6, et nuisent à l'efficacité du régime.
Les dispositions du projet de loi S-232 permettraient aux fabricants de médicaments génériques d'obtenir une licence unique de durée indéterminée autorisant l'exportation de tout produit pharmaceutique breveté au Canada vers tout pays admissible mentionné dans la législation, sans qu'il ne soit nécessaire de négocier au préalable avec les titulaires de brevet, ou de préciser la quantité de médicaments qui sera requise pour une période donnée.
À l'heure actuelle, dans le cadre du RCAM, les pays en développement et les fabricants de médicaments génériques doivent se soumettre à un processus de demande imposant qui exige de traiter chaque pays et chaque commande séparément, et qui suppose d'établir au préalable des quantités fixes de médicaments, de même qu'une limite de deux ans par contrat, pouvant faire l'objet d'un renouvellement unique de deux années supplémentaires, après quoi le contrat doit être renégocié.
Les personnes atteintes du sida n'ont pas seulement besoin d'aide pendant deux ans, mais tout le reste de leur vie.
De plus, le demandeur est tenu de joindre à sa demande de licence obligatoire une déclaration dans laquelle il affirme avoir demandé à un ou à plusieurs titulaires de brevet, dans un délai d'au moins 30 jours précédant sa demande, de lui délivrer une licence à titre volontaire « à des conditions et modalités raisonnables », et de prouver que ses efforts « n'ont pas abouti », ce qui constitue pour les fabricants de médicaments génériques une démarche très coûteuse, laquelle est susceptible de se révéler longue et infructueuse.
Compte tenu de l'investissement initial important exigé des sociétés de médicaments génériques, ces limites apportent des incertitudes coûteuses dans le cadre du processus de demande et ne fournissent aucune garantie quant à l'établissement d'un marché important ou à long terme. Ces sociétés sont ainsi peu disposées à s'engager dans ce mécanisme d'approbation. En fait, si à quelque moment que ce soit le pays importateur ou le fabricant de médicaments génériques souhaite modifier l'entente, augmenter la quantité de médicaments ou prolonger le contrat, il doit reprendre le processus de demande du début, y compris les efforts pour obtenir du titulaire de brevet une licence octroyée à titre volontaire.
Cela est inacceptable et constitue bien évidemment un facteur dissuasif majeur pour les sociétés, lesquelles doivent déjà entreprendre des démarches scientifiques, juridiques et politiques d'envergure afin d'acquérir les capacités et les droits requis pour produire et exporter des médicaments, tout en se livrant à une concurrence vive avec les fabricants de médicaments génériques du Brésil et de l'Inde.
Dans le cas de maladies comme le sida, qui nécessitent un traitement de longue durée et un approvisionnement constant en médicaments devant se prolonger bien au-delà des deux ou quatre années prévues par les contrats, nous pouvons constater l'écart considérable qui existe entre le système que propose le RCAM et les priorités des pays en développement sur les plans de la santé et de l'économie.
Honorables sénateurs, le projet de loi S-232 propose d'éliminer la liste limitée de médicaments qui peuvent être fabriqués sous forme générique aux fins d'exportation au moyen de licences obligatoires. La liste actuelle de produits pharmaceutiques figurant à l'annexe 1 de la Loi sur les brevets représente un pas en arrière par rapport au consensus international établi aux termes de la décision de l'OMC, qui n'impose aucune limite quant aux médicaments pouvant faire l'objet d'une licence obligatoire. Aucun autre pays ayant modifié sa législation sur les brevets pour mettre en œuvre les directives de l'OMC n'a adopté des dispositions limitatives similaires à celles de l'annexe 1.
Les nouvelles définitions proposées pour les termes « produit pharmaceutique » et « produit breveté » ont été formulées de la façon la plus claire et inclusive possible, de façon à éviter toute interprétation erronée et toute possibilité d'action en justice intentée par un titulaire de brevet qui souhaiterait contrer l'utilisation du régime pour produire un médicament aux fins d'exportation par l'intermédiaire d'une licence obligatoire.
Les représentants des pays en développement sont intéressés par les thérapies antirétrovirales abordables de deuxième et de troisième intention. Toutefois, bon nombre d'entre elles n'apparaissent pas sur la liste limitée des médicaments offerts du RCAM. Par conséquent, le projet de loi propose l'abolition de l'annexe 1, cette dernière nuisant au Canada dans ses efforts pour répondre rapidement aux besoins des pays en développement.
De plus, le projet de loi S-232 vise à faciliter l'achat par les organismes non gouvernementaux de médicaments génériques fabriqués au Canada, en éliminant l'exigence selon laquelle ces organismes doivent obtenir la « permission » du gouvernement du pays importateur. Aucun règlement de l'OMC ne requiert d'organismes non gouvernementaux reconnus tels que Médecins Sans Frontières qu'ils obtiennent une permission supplémentaire pour faire leur travail. Une telle exigence crée un obstacle additionnel et inutile dans les efforts pour procurer aux patients les médicaments dont ils ont besoin. Tant et aussi longtemps que les médicaments satisfont aux normes établies par l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays importateur, il n'y a aucune raison d'exiger d'un organisme non gouvernemental qui achète des médicaments génériques fabriqués au Canada et qui importe ces médicaments dans un pays admissible qu'il s'emploie à obtenir la permission du gouvernement du pays importateur avant l'achat des produits.
Parmi ses autres caractéristiques, le projet de loi S-232 comporte des dispositions selon lesquelles seraient acceptées certaines solutions de rechange à l'approbation d'un produit générique par Santé Canada, comme le programme de préqualification de l'OMC, en tant que condition préalable à l'exportation du produit. Étant donné que de nombreux pays en développement devront soumettre le produit générique voulu au programme de préqualification de l'OMC avant d'en faire l'achat, exiger l'approbation par Santé Canada du médicament produit par le fabricant de produits génériques visé en tant que condition préalable absolue avant que le fabricant puisse obtenir un permis de fabrication en vue de l'exportation de ce médicament peut entraîner le chevauchement des efforts et causer des retards inutiles.
Par opposition au régime actuel, le projet de loi S-232 permettrait le traitement équitable des pays en développement non membres de l'OMC, et ce, en éliminant les exigences supplémentaires relatives à l'admissibilité à l'importation de produits génériques d'origine canadienne — comme la déclaration d'une urgence nationale ou la promesse que le RCAM ne sera pas utilisé à des fins commerciales — des restrictions qui ne s'appliquent pas aux pays en développement membres de l'OMC. L'accès des patients à des médicaments plus abordables ne devrait pas dépendre de l'appartenance de leur pays à l'OMC.
En dernier lieu, aux termes de la Loi sur les brevets actuellement en vigueur, le commissaire aux brevets ne peut octroyer une licence obligatoire à moins que le demandeur n'ait fourni au titulaire de brevet, dans un délai d'au moins 30 jours précédant sa demande, non seulement le nom et la quantité du produit pharmaceutique à exporter, mais également le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit sera exporté.
Par conséquent, pendant au moins un mois, avant qu'il ne soit garanti au pays acheteur potentiel qu'un fournisseur canadien de produits génériques sera en mesure, selon la législation applicable, de fournir le produit pour lequel une entente provisoire a été conclue, le pays importateur sera presque certainement exposé à des pressions, exercées par divers intervenants lui enjoignant de s'abstenir d'avoir recours à l'octroi de licences obligatoires pour se procurer les médicaments nécessaires. Des données récentes concernant ces questions révèlent de nombreux exemples de telles pressions, allant de menaces de lourdes sanctions commerciales aux représailles commerciales.
Il s'agit d'un facteur ayant presque assurément contribué au fait que seul le Rwanda a avisé l'OMC de son intention d'importer des produits génériques de pays ayant mis en place un régime d'octroi de licences obligatoires. Grâce à l'adoption du projet de loi S-232, il ne serait aucunement nécessaire de révéler le nom du pays en développement potentiellement acheteur.
En ce qui concerne ce point touchant l'identité, l'industrie pharmaceutique du Canada cite souvent le risque de détournement de médicaments génériques comme préoccupation de la plus haute importance dans le cadre des discussions sur l'octroi de licences obligatoires à des fins humanitaires. Il s'agit de craintes légitimes qui doivent être dissipées, même s'il y a peu de preuves attestant de l'occurrence de tels détournements. Par conséquent, aux termes du nouveau mécanisme rationalisé, en plus de verser le taux de redevance conformément à la formule actuelle du RCAM, les fabricants de produits génériques se verraient toujours contraints, après avoir reçu la licence, de créer un site web divulguant le nom du produit, le nom du pays vers lequel celui-ci sera exporté, ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage, et ce, afin d'empêcher sa réexportation.
Il est important de souligner que l'intégration d'objectifs internationaux en matière de santé publique dans les régimes de brevets nationaux est entièrement légale aux termes de l'Accord sur les ADPIC. En fait, cette intégration est prévue par la Déclaration de Doha sur la santé publique.
Honorables sénateurs, en rationalisant le RCAM, le projet de loi S-232 ne laisse pas entendre un rejet catégorique des brevets médicaux ni ne prétend que l'ensemble des médicaments essentiels devrait demeurer libre de la protection conférée par un brevet. Le projet de loi S-232 vise simplement à concilier les divers besoins des gens riches et des gens pauvres en vue d'instaurer un régime de propriété intellectuelle équilibré et juste favorisant l'accès équitable en situation de crise. Par conséquent, lorsque les médicaments brevetés ne sont pas abordables, les gouvernements doivent intervenir pour que le marché privé apporte des mesures correctives, et pour protéger un droit de la personne fondamental — le droit à la santé.
Le prix des médicaments, bien entendu, n'est pas la seule question pertinente comme le soutiennent bon nombre de pays développés et de sociétés pharmaceutiques transnationales. D'autres fondations nécessaires à l'accès et au traitement durables doivent également être présentes pour que les pays en développement puissent produire un jour leurs propres médicaments et n'aient pas à se fier éternellement sur des fournisseurs externes. Cependant, si les médicaments ne sont pas disponibles, la prestation d'un traitement et la croissance de l'industrie locale sont impossibles. Pour les pays en développement disposant de peu de ressources pour mener leurs activités, le prix élevé des médicaments peut servir de mesure tendant à décourager les investissements dans le développement de l'infrastructure des soins de santé essentielle au traitement et à l'autosuffisance. Par opposition, lorsque les médicaments sont abordables, l'amélioration de l'infrastructure des soins de santé peut sembler une tâche qui en vaut davantage la peine, en particulier lorsque les pays en développement consacrent jusqu'à 70 p. 100 de leur budget de santé aux médicaments, alors que les pays développés y consacrent moins de 15 p. 100 de leur budget en la matière.
Les hommes, les femmes et les enfants — surtout, malheureusement, les enfants — continuent de décéder en vain sans avoir accès aux médicaments qui peuvent être offerts pour aussi peu que quelques cents par comprimé et au moyen de mesures qui ont peu d'incidence sur l'innovation, la recherche et la création d'emplois sur le plan des médicaments au Canada. Les sociétés pharmaceutiques membres de l'OCDE recouvrent la plus grande partie de leurs dépenses sur les plans de la recherche et du développement au sein des marchés de l'OCDE plus opulents, qui représentent de 80 à 90 p. 100 des ventes mondiales de médicaments brevetés. Par conséquent, il est peu probable que le recours à l'octroi de licences obligatoires par les pays en développement ait une incidence pertinente sur le bilan de l'entreprise ou sur le niveau des recherches actuellement entreprises au sein de l'OCDE, à condition que les médicaments génériques abordables ne soient pas réorientés à nouveau vers les marchés plus opulents.
Les défis que nous pose l'accès des pays en développement à un traitement efficace et durable du sida sont intimidants, mais peuvent être relevés. Le fabricant de produits génériques Apotex s'est engagé à produire une version d'un médicament essentiel contre le sida qui convient aux enfants et qui pourrait être exporté vers de nombreux pays en développement si le processus d'octroi de licences du RCAM est rationalisé et simplifié.
En Afrique subsaharienne, une région où se trouvent les deux tiers de l'ensemble des personnes vivant avec le sida, la moitié des enfants nés avec le VIH décèdent avant le jour de leur deuxième anniversaire. Dans les endroits où des médicaments sont disponibles pour les enfants, ce bilan des décès diminue de façon spectaculaire.
Honorables sénateurs, le Canada a une occasion en or de fournir des médicaments salvateurs aux personnes dans le besoin, d'abord et avant tout, en adoptant le projet de loi S-232 afin que le RCAM puisse enfin se montrer à la hauteur des espérances en devenant un outil durable de prévention et de traitement des maladies, là où on en a le plus besoin. Les enfants de l'Afrique subsaharienne ne méritent rien de moins. Nous avons certainement l'obligation de déployer tous les efforts nécessaires en ce sens.
Honorables sénateurs, les fabricants canadiens de produits pharmaceutiques n'en subiront aucune conséquence néfaste. Ils recevront des redevances raisonnables pour couvrir les coûts liés aux activités de recherche et de développement dans lesquelles ils auront investi. Aucun Canadien ne sera privé des produits pharmaceutiques dont il a besoin. Il n'y aura aucune conséquence négative sur les intérêts du Canada. Si nous amassons ces médicaments seulement pour nous-mêmes, alors que sommes-nous et qui sommes-nous? Si nous ne passons pas à l'action maintenant, quand le ferons-nous?