L'honorable Mac Harb:

Honorables sénateurs, je suis heureux de vous demander d'appuyer le projet de loi S-243, Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des instruments médicaux.

Ce projet de loi a déjà porté le numéro S-221. Il avait été adopté à l'étape de la deuxième lecture et avait été renvoyé à un comité. Malheureusement, une campagne électorale ou deux sont venues interrompre l'étude du projet de loi. J'espère que cette fois encore, honorables sénateurs, nous conviendrons de l'importance de ce projet de loi pour les Canadiens et que nous le renverrons à un comité pour qu'il y soit étudié en profondeur.

Il y a eu des nouveaux venus au Sénat depuis que ce projet de loi a été présenté pour la première fois. J'aimerais donc prendre quelques instants, avec la permission des sénateurs, pour en faire un nécessaire survol.

Le sujet des instruments médicaux touche personnellement bon nombre d'entre nous. Les statistiques révèlent qu'un Canadien sur 10 porte sur lui un implant médical d'une forme ou d'une autre.

Les chirurgiens orthopédistes canadiens font beaucoup plus d'opérations de reconstruction de la hanche et du genou qu'il y a dix ans, plus du double, pour être précis. Les statistiques de la Biomedical Research and Education Foundation montrent que cette tendance s'accentuera. D'ici 2030, le nombre de reconstructions du genou aux États-Unis devrait augmenter de 673 p. 100, et celui des reconstructions de hanche de 174 p. 100.

Ce n'est pas seulement l'utilisation d'implants et de prothèses qui est en hausse. Chaque année, des milliers de Canadiens de plus se font prescrire des dispositifs médicaux tels que des glucomètres ou des bouteilles d'oxygène portatives.

Santé Canada est responsable d'examiner et d'homologuer les instruments médicaux afin d'évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant d'autoriser leur vente sur le marché canadien. Entre 2005 et 2009, le nombre d'instruments homologués par Santé Canada a grimpé de 60 p. 100 et 37 259 nouveaux instruments sont devenus disponibles sur le marché. L'accroissement du nombre d'appareils s'est accompagné d'une hausse du nombre d'avertissements et de rappels liés à ces instruments. Malheureusement, au cours de la même période, plus de 2 500 appareils médicaux défectueux ont été signalés à Santé Canada.

Le but du projet de loi est d'établir et de maintenir un registre national des instruments médicaux. Seraient versés dans celui-ci les noms et adresses de ceux qui utilisent un instrument médical implantable ou un instrument médical pour usage à domicile. Ces renseignements seraient soumis sur une base volontaire par les utilisateurs de ces instruments.

Le projet de loi exigerait aussi des producteurs et distributeurs d'instruments médicaux qu'ils avisent le directeur s'ils se rendent compte qu'un instrument peut présenter un risque pour la santé ou la sécurité de l'utilisateur. Le directeur serait ensuite obligé d'aviser les utilisateurs inscrits de ce risque.

Penchons-nous un instant sur la situation actuelle. Comme l'a souligné mon collègue, le sénateur Keon, la dernière fois que nous avons parlé de ce projet de loi, nous disposons actuellement d'un règlement qui porte sur certains instruments médicaux et qui renferme des protocoles précis que les patients et les médecins doivent respecter. Ce règlement exige qu'on signale les problèmes et que tous les instruments implantables à haut risque soient enregistrés.

Il a également souligné qu'il arrive parfois que malgré les règlements, les instruments soient défectueux et que les patients n'en soient pas mis au courant. Parlant d'un cas tragique, il a souligné qu'un chirurgien n'avait pas informé un patient du fait qu'un implant au niveau de la mâchoire pouvait causer un problème grave. Ce malheureux incident mettant en cause un chirurgien n'ayant pas respecté les règles ne remet aucunement en question le règlement lui-même. Même si le sénateur ne connaissait pas tous les détails de cette affaire, il semble que le problème avait trait au chirurgien et non au système. Malheureusement, c'est la réalité. Malgré le règlement actuel qui, sur papier, semble pouvoir protéger adéquatement les Canadiens, des situations courantes, comme une simple erreur humaine, le déménagement d'un médecin à l'extérieur du pays, la perte d'une banque de données sur des patients ou un fabricant d'instruments fermant ses portes pourraient expliquer qu'un instrument médical inadéquat ne soit pas rapporté. Dans de tels cas, il pourrait en résulter d'importantes répercussions pour la personne et sa qualité de vie ainsi que pour nos systèmes juridiques et de soins de santé déjà surchargés.

Un registre national pourrait atténuer l'impact d'une défectuosité de ces instruments. Les experts et certaines statistiques impressionnantes le démontrent.

Le Dr William Maloney, du département de chirurgie orthopédique de l'école de médecine de l'Université de Washington, est un ardent partisan de l'établissement d'un registre national des instruments médicaux aux États-Unis. Ses recherches démontrent que si un tel registre entraînait une baisse de 5 p. 100 du nombre total de remplacements de la hanche, cela représenterait des économies de plus de 30 millions de dollars par année. Or, il ne s'agit que des remplacements de la hanche. Multipliez ce chiffre par le nombre d'instruments, de complications opératoires, de réparations que l'on pourrait prévenir avec un registre efficace, et les économies pour les contribuables canadiens deviennent évidentes.

On estime que les coûts en soins de santé au Canada s'élèveront à 183 milliards de dollars en 2009. Or, la mise sur pied d'un registre nous permettra de réduire les coûts, de même que les douleurs et les souffrances des utilisateurs.

Lorsqu'un événement fâcheux se produit, Santé Canada émet des avertissements, des avis de santé publique et d'autres messages liés à l'industrie dans le cadre des services qu'il fournit aux professionnels de la santé et aux consommateurs. Quand il reçoit un avis, Santé Canada affiche un avertissement sur son site web et émet un communiqué.

Le consommateur reste-t-il informé? Il n'y a pas moyen de le savoir. Toutefois, une chose est sûre. Ce processus ne peut, à lui seul, se substituer à un registre des instruments médicaux.

Notre système actuel a besoin d'un système de secours. Les Canadiens doivent savoir que, s'ils prennent le temps de soumettre volontairement les coordonnées de leur contact au registraire des appareils médicaux et s'ils gardent l'information à jour, ils seront avertis. Il n'y a pas de si et de peut-être! Ils seront informés si une défectuosité de leur appareil est découverte.

Honorables sénateurs, la création d'un registre national des instruments médicaux permettrait à Santé Canada de prévenir les problèmes et de diffuser une information ciblée au sujet de ces instruments dont l'utilisation a été approuvée au Canada. Le registre ferait en sorte que les personnes reçoivent rapidement une information fiable au sujet d'une défectuosité d'un appareil ou d'un instrument qui présente un risque pour leur vie.

Voyons comment fonctionnerait le registre national des instruments médicaux. Le registre contiendrait, sous réserve de leur consentement — il est important de souligner que l'inscription au registre serait entièrement volontaire et laissée à la discrétion des patients — les noms et adresses des personnes qui utilisent des dispositifs médicaux implantables ou instruments médicaux à utiliser à la maison sur prescription. Les personnes pourraient fournir les coordonnées d'un contact qui recevrait les alertes et les avis de suivi et d'évaluation concernant ces instruments.

Les données personnelles contenues dans le registre ne seraient jamais divulguées sans l'autorisation écrite et le consentement informé de la personne. Au bout du compte, le registre permettrait aux fonctionnaires de Santé Canada d'avoir les renseignements nécessaires pour communiquer rapidement avec les patients en cas de rappel ou de défaut d'un instrument.

Les instruments médicaux sont divisés en quatre catégories, la catégorie I présentant le plus faible risque et la catégorie IV le plus grand risque. Les instruments de la catégorie I, comme les instruments chirurgicaux, ne nécessitent pas de permis. Les instruments de catégorie II, comme les lentilles cornéennes et les tests de grossesses, ceux de la catégorie III, comme les glucosimètres et les implants orthopédiques, et les instruments de catégorie IV, comme les stimulateurs cardiaques, nécessitent actuellement une licence de Santé Canada avant de pouvoir être vendus ou annoncés.

De toute évidence, la gamme des instruments couverts par le registre devrait être étudiée. Le projet de loi prévoit l'adoption d'un règlement définissant la gamme et la catégorie des instruments et appareils visés.

Un certain nombre de registres d'instruments médicaux existent déjà. Ainsi, Santé Canada finance le Registre canadien des remplacements articulaires. Il y a de tels registres dans d'autres pays comme la Suède, la Finlande, la Norvège, le Danemark, la Hongrie, l'Australie et l'Arabie saoudite.

Le projet de loi sur la santé, récemment adopté par la Chambre des représentants aux États-Unis, renferme une disposition sur un registre national des instruments médicaux. La FDA est vivement intéressée par la possibilité de tenir un registre national comprenant plus que les prothèses orthopédiques.

De façon générale, ces registres d'instruments médicaux sont établis pour fournir de l'information en temps réel sur les problèmes liés aux instruments et donnent une rétroaction immédiate au milieu médical et aux fabricants d'instruments sur le fonctionnement de ces instruments à des fins de recherches cliniques. Les avantages de tels registres ne font aucun doute. Toutefois, pour l'instant, la mesure que je propose vise à fournir aux utilisateurs de l'information sur les appareils défectueux le plus efficacement et le plus rapidement possible.

M. Aaron Moskowitz est directeur général de la Biomedical Research and Education Foundation, qu'on appelle aussi BREF. Dans un courriel qu'il a envoyé à mon bureau, M. Moskovitz affirme :

La BREF considère qu'il serait très utile de savoir qui sont les utilisateurs de tous les instruments. On manque d'information permettant de retracer les acheteurs, les médecins et les patients. Un système de rappel et d'avertissement rapide permettrait d'importantes économies d'argent et de temps, et améliorerait la protection des patients. Le registre devrait permettre d'obtenir les renseignements pour l'ensemble de la population et pour une personne en particulier.

J'ai hâte qu'on amorce les discussions sur la manière dont Santé Canada pourrait intégrer le registre à ses travaux louables pour harmoniser les règlements sur l'approbation et l'étiquetage avec d'autres pays. Imaginons un instant un registre national des instruments médicaux qui ferait le lien avec les avertissements et les rappels survenus dans le monde entier. Mais une chose à la fois.

Le Canada est à l'avant-garde de la recherche et du développement dans le domaine de la technologie de l'information. Nous avons non seulement la technologie qui permet de mettre au point ces dispositifs incroyablement complexes qui, souvent, sauvent des vies, mais nous avons aussi la technologie qui nous aidera à retracer l'information et à fournir rapidement aux Canadiens des renseignements complets et à jour.

Nous avons un bon système doté de personnel compétent où chacun fait de son mieux, compte tenu des outils et des ressources à sa disposition. Toutefois, il n'y a aucun doute dans mon esprit qu'on pourrait améliorer le système et que les Canadiens pourraient être mieux protégés contre les méfaits d'un dispositif s'avérant dangereux.

La mission officielle de Santé Canada est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Le ministère a déjà la responsabilité d'approuver les dispositifs médicaux. Actuellement, il recueille l'information sur les incidents malheureux et fait de son mieux au moyen de communiqués de presse et d'une page web pour transmettre les avertissements en cas de pépin. Un registre permettrait à Santé Canada de mieux assumer ses responsabilités, ayant l'assurance de pouvoir aviser à temps les utilisateurs inscrits. Il faut maintenant rencontrer les intéressés et nous assurer que ce projet de loi répond aux besoins urgents des Canadiens. Si nous faisons bien les choses, le Canada sera en première ligne, non seulement pour ses travaux de recherche et de développement relatifs aux dispositifs médicaux, mais aussi pour la protection de ses citoyens en cas d'échec de la technologie.

Veuillez s'il vous plait appuyer ici pour lire ce débat dans son intégralité

Déclarations récentes des sénateurs libéraux