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Deuxième lecture du projet de loi S-217, Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des instruments médicaux

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Déclaration faite le 21 avril 2010 par le sénateur Mac Harb

L'honorable Mac Harb:

Honorables sénateurs, je prends la parole pour vous demander d'appuyer le projet de loi S-217, Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des instruments médicaux.

Le projet de loi a été adopté sous le numéro S-221 à l'étape de la deuxième lecture et renvoyé au comité avant la fin de la session. Il a été présenté à nouveau sous le numéro S-243 à l'automne dernier mais il est mort au Feuilleton en décembre quand le Parlement a été prorogé.

Malgré ces contretemps, j'espère que nous conviendrons une fois de plus de l'importance de ce projet de loi pour la santé et le bien- être des Canadiens et que nous le renverrons à un comité pour qu'il y soit étudié en profondeur.

Plusieurs d'entre nous et de nos êtres chers dépendront d'un instrument médical à un moment ou un autre. Les statistiques révèlent qu'un Canadien sur 10 porte sur lui un implant médical d'une forme ou d'une autre. Les chirurgiens orthopédistes canadiens font deux fois plus d'opérations de reconstruction de la hanche et du genou qu'il y a dix ans. Qui plus est, des milliers de Canadiens de plus se font prescrire des dispositifs médicaux tels que des glucomètres ou des bouteilles d'oxygène portatives.

Santé Canada est responsable d'examiner et d'homologuer les instruments médicaux afin d'évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant d'autoriser leur vente sur le marché canadien. Entre 2005 et 2009, le nombre d'instruments homologués par Santé Canada a grimpé de 62 p. 100 et 37 259 nouveaux instruments sont devenus disponibles.

L'accroissement du nombre d'appareils s'est accompagné d'une hausse du nombre d'avertissements et de rappels liés à ces instruments. Malheureusement, au cours de la même période, plus de 2 500 appareils médicaux défectueux ont été signalés à Santé Canada.

Il existe des dossiers pour les appareils homologués, mais il n'y a pas de registre central pour les patients qui les utilisent. S'il est approuvé, ce projet de loi créera un registre national des appareils médicaux. Ce registre contiendra également les nom et adresse des personnes qui utilisent des instruments médicaux implantables ou des instruments médicaux réglementaires pour usage à domicile. Les renseignements seront fournis de façon volontaire par les utilisateurs.

Le projet de loi exige également que les fabricants et distributeurs de ces instruments avisent le directeur du registre s'ils présentent un risque pour la santé ou la sécurité des utilisateurs. Le directeur doit doit alors en avertir les utilisateurs inscrits.

Voyons un peu ce qui se produit actuellement. Le règlement actuel oblige les fabricants à informer les professionnels de la santé et les utilisateurs chaque fois que survient un problème relativement à un instrument médical, mais ce règlement n'est pas entièrement fiable puisqu'il laisse place à des manques de communication en raison d'erreurs humaines, du déménagement d'un professionnel de la santé à l'extérieur du pays, de la perte d'une base de données concernant les patients ou de l'abandon des affaires par un fabricant.

De nombreuses études de cas indiquent qu'un grand nombre de personnes ne sont pas informées, malgré les exigences voulant que les fabricants communiquent avec les personnes touchées. Santé Canada ne dispose pas des renseignements sur les patients et doit compter sur le fait que les gens consultent son site web ou les différents médias pour s'informer sur les rappels de produits ou pour obtenir d'autres renseignements du genre.

Permettez-moi de vous donner l'exemple de Jodi Logan, de Hamilton. Jodi a reçu un implant Proplast en 1985 pour traiter un problème à la mâchoire. Sa douleur s'est par la suite accrue, mais ce n'est que huit ans plus tard que son parodontiste lui a parlé des problèmes qui avaient été rapportés relativement à certains implants. Elle a communiqué avec Santé Canada, qui lui a répondu que le ministère n'avait reçu aucune information à ce sujet.

En 1990, le fabricant avait annoncé un rappel volontaire de l'implant, mais il a par la suite déclaré faillite. Aux États-Unis, l'organisme de réglementation, la Food and Drug Administration, a effectué un suivi et communiqué avec tous les patients qui avaient reçu un implant. Santé Canada n'a pas fait de suivi et n'aurait pas pu le faire sans avoir accès aux coordonnées des personnes visées. Pour compliquer le problème, le chirurgien de Mme Logan a déclaré par la suite qu'il ne croyait pas important d'effectuer un rappel. Il avait d'ailleurs déménagé à l'extérieur du pays.

L'efficacité du règlement actuel dépend de ce lien fragile entre le fabricant, le professionnel de la santé et le patient. Nous avons trop souvent constaté que les règlements sont comme les chaines, qui ne peuvent être plus fortes que leur maillon le plus faible.

Les patients qui ne sont pas informés du problème et qui, s'ils l'étaient, pourraient prendre sans tarder des mesures en vue de faire retirer l'implant ou réparer l'instrument défectueux risquent de ressentir des symptômes de plus en plus graves, ce qui ne fera qu'accroître les répercussions personnelles et financières d'un traitement futur.

À leur insu, les patients qui, autrement, voudraient faire enlever ou réparer l'appareil défectueux pourraient ressentir des symptômes de plus en plus aigus, ce qui amplifie les coûts personnels et financiers d'un traitement éventuel.

En 2009, selon l'Institut canadien d'information sur la santé, le secteur public a dépensé 129 milliards de dollars en soins de santé. L'établissement d'un registre nous permettra de réduire les coûts, ainsi que les douleurs et les souffrances des utilisateurs.

Lorsqu'un événement néfaste se produit, Santé Canada émet des avertissements, des avis de santé publique et d'autres messages liés à l'industrie dans le cadre des services qu'il fournit aux professionnels de la santé et aux consommateurs. Quand il reçoit un avis, Santé Canada affiche un avertissement sur son site web et fait paraître un communiqué.

Le consommateur reste-t-il informé? Il n'y a pas moyen de le savoir. Toutefois, une chose est certaine : ce processus ne peut, à lui seul, se substituer à un registre des instruments médicaux.

Ma collègue, le sénateur Raine, a touché à un point important lorsque cette question a été soulevée l'automne dernier. Elle a signalé que les utilisateurs d'appareils médicaux seraient motivés à se tenir à l'affût de tout fait nouveau concernant leurs appareils et elle a dit qu'elle aimait l'idée qu'il incombe aux utilisateurs de ces appareils de se tenir informés. Le projet de loi laisse aux utilisateurs le soin de décider s'ils soumettront les coordonnées de leur contact au registraire des appareils médicaux. Quant au registraire, il aura la responsabilité, et je crois que cela lui incombe, de communiquer avec eux en cas de défectuosité de leurs appareils.

Il y a des Canadiens qui ont l'habileté requise pour naviguer sur Internet afin de se tenir au courant de tout fait nouveau concernant leurs appareils. Ils peuvent s'y retrouver dans les classes de produits, les numéros de série, les années de fabrication ou les dates auxquelles un problème a été signalé. En revanche, il y en a un plus grand nombre qui, parce qu'ils sont handicapés ou qu'ils n'ont pas accès à Internet, ou à cause des barrières linguistiques, seraient incapables de s'y retrouver dans la quantité d'informations complexes sur leurs appareils. Nous ne saurions risquer que ces personnes soient laissées pour compte.

Les Canadiens doivent savoir que, s'ils prennent le temps de soumettre volontairement les coordonnées de leur contact au registraire des appareils médicaux et s'ils gardent l'information à jour, ils seront informés si une défectuosité de leur appareil est découverte.

Lorsque des voitures font l'objet d'un rappel, on en avise les propriétaires. Il est tout à fait possible qu'on fournisse ce type de protection aux Canadiens qui dépendent d'appareils médicaux.

J'ai aussi entendu des préoccupations selon lesquelles Santé Canada verrait sa responsabilité accrue si elle était responsable du registre. Santé Canada ne verrait pas sa responsabilité accrue après la mise en œuvre de cette mesure. Le ministère a la responsabilité d'examiner et d'homologuer ces appareils ainsi que de publier sur son site web et dans les médias les avis de rappel fournis par les fabricants. Je crois qu'il est possible de faire en sorte que cette mesure se limite à son but, à savoir qu'on informe directement et sans tarder les patients au sujet d'une défectuosité d'un appareil qui présente un risque pour eux. La responsabilité du registraire consiste à informer les utilisateurs inscrits au registre, un point c'est tout.

Honorables sénateurs, la mission officielle de Santé Canada est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. La création d'un registre national des instruments médicaux permettrait à Santé Canada de prévenir les problèmes et de diffuser une information ciblée au sujet de ces instruments dont l'utilisation a été approuvée au Canada. Un registre national permettrait à Santé Canada de mieux s'acquitter de ses responsabilités, car le ministère pourrait aviser à temps les utilisateurs inscrits.

Comme les sénateurs le savent peut-être, les instruments médicaux sont divisés en quatre catégories, la catégorie I présentant le plus faible risque, et la catégorie IV, le plus grand risque. De toute évidence, la gamme des instruments couverts par le registre doit être étudiée. Le projet de loi prévoit l'adoption d'un règlement définissant la gamme et la catégorie des instruments et appareils visés.

Un certain nombre de registres d'instruments médicaux existent déjà. Ainsi, Santé Canada finance le Registre canadien des remplacements articulaires et il y a des registres semblables dans des pays comme la Suède, la Finlande, la Norvège, le Danemark, la Hongrie, l'Australie et l'Arabie saoudite.

La Food and Drug Administration des États-Unis est vivement intéressée par la possibilité de tenir un registre national comprenant davantage que les prothèses orthopédiques.

De façon générale, ces registres sont axés sur les instruments établis pour fournir de l'information en temps réel sur les problèmes liés aux instruments et donnent une rétroaction immédiate au milieu médical et aux fabricants d'instruments sur le fonctionnement de ces instruments à des fins de recherche clinique. Les avantages de pareils registres ne font pas de doute, mais la mesure que je propose maintenant vise à fournir aux utilisateurs de l'information sur les appareils défectueux le plus efficacement et le plus rapidement possible.

Comme je l'ai mentionné lorsque j'ai parlé de cette question l'automne dernier, on réclame un registre des instruments médicaux pour les utilisateurs aux États-Unis également. Aaron Moskowitz travaille pour la Biomedical Research and Education Foundation. Voici ce qu'il disait dans un courriel envoyé à mon bureau récemment :

[...] il serait très utile de savoir qui sont les utilisateurs de tous les instruments. On manque d'information permettant de retracer les acheteurs, les médecins et les patients. Un système de rappel et d'avertissement rapide permettrait d'importantes économies d'argent et de temps, et améliorerait la protection des patients. Le registre devrait permettre d'obtenir les renseignements pour l'ensemble de la population et pour une personne en particulier.

Voici quelques autres commentaires positifs que j'ai reçus des intervenants la première fois que j'ai présenté ce projet de loi.

Le Collège des médecins et chirurgiens de l'Alberta a écrit ceci :

Le but visé dans ce projet de loi [...] est très valable et bénéficie de l'appui général.

Le chef de la division de chirurgie oncologique du centre de traitement du cancer Tom Baker, à Calgary, a écrit ceci :

J'appuie certainement votre approche axée sur la tenue d'un registre fédéral de ces produits puisqu'on ne peut pas compter sur la solvabilité de l'industrie ni se fier, sans une lourde bureaucratie, au fait que l'industrie respecte la règlementation en matière de notification relativement à chacun des instruments.

Enfin, cette lettre vient du centre de soins de santé Riverside, à Fort Frances, en Ontario :

Je reconnais que notre système actuel pose problème. Nous comptons sur les fabricants pour qu'ils nous avisent des rappels, mais cela ne s'est pas fait récemment [...] Bonne chance dans cette entreprise [...]

Honorables sénateurs, le Canada est un chef de file mondial en ce qui concerne la mise au point de technologie médicale permettant de sauver des vies, ainsi que dans le domaine de la technologie de l'information. Engageons-nous à nous servir de ces outils pour être également des chefs de file mondiaux lorsqu'il s'agit de protéger la santé et d'assurer la sécurité de nos citoyens.


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